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セラペプターゼ製剤の製造販売中止並びに自主回収について

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セラペプターゼ製剤の製造販売中止並びに自主回収について

2011/02/22

共和薬品工業株式会社(本社/大阪市 代表取締役社長/渡辺健二)は、セラペプターゼ製剤「ケジフェン錠5mg(旧販売名:ケジフェン錠)」の製造販売の中止並びに自主回収を行うことを決定致しましたのでお知らせいたします。

1. 販売名、回収ロット、数量および出荷時期
販売名:ケジフェン錠5mg(旧販売名:ケジフェン錠)
回収ロット:市場にある全ロット

2. 製造販売業者等
製造販売業者
名称: 共和薬品工業株式会社
所在地: 大阪市淀川区西中島5-13-9 新大阪MTビル1号館
許可の種類: 第二種医薬品製造販売業
許可番号: 28AZ000265

3. 回収理由
セラペプターゼ製剤につきましては、先発メーカーがプラセボを対象とした二重盲検比較試験を実施した結果、有効性においてプラセボとの間に有意差を示すことができず、製造販売の中止並びに自主回収に至ったことを受け、同成分の後発医薬品である本剤も同様の対応を行うことと致しました。

4. 回収開始年月日
2011 年2月22 日

 

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